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35个药物临床实验数据自考核查注册申请清单已有
    内容摘要:
    【医药网4月14日讯国度食物药品监视办理总局决议对新收到35个已实现临床实验申报出产或入口的药品注册申请(见附件)进行临床实验数据核查。现将无关事件通知布告如下: 一、在国度食物药品监视办理总局组织核】
    正文:
  医药网4月14日讯 国度食物药品监视办理总局决议对新收到35个已实现临床实验申报出产或入口的药品注册申请(见附件)进行临床实验数据核查。现将无关事件通知布告如下:
 
  一、在国度食物药品监视办理总局组织核查前,药品注册申请人自查发明药物临床实验数据存在真实性问题的,应自动撤回注册申请,国度食物药品监视办理总局发布其名单,不追查其责任。
 
  二、国度食物药品监视办理总局食物药品审核检验中心将在其网站公示现场核查规划,并奉告药品注册申请人及其地点地省级食物药品羁系部分,公示10个事情日后该中心将告诉现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。
 
  三、国度食物药品监视办理总局将对药物临床实验数据现场核查中发明数据造假的申请人、药物临床实验责任人和办理人、合同研讨组织责任人从重处置惩罚,并追查未能有用履职的食物药品羁系部分核查职员的责任。
 
  特此通知布告。
 
  附件:35个药物临床实验数据自考核查注册申请清单
序号
省份
受理号
药品名称
申报人
分类
1
/
JXHL1600143
奥比帕利片
AbbVie LtdFournier Laboratories Ireland LimitedAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药商业(上海)有限公司
入口
2
/
JXHL1600144
达塞布韦片
AbbVie LtdAbbVie Ireland NL B.V.AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG艾伯维医药商业(上海)有限公司
入口
3
/
JXHL1600020
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
入口
4
/
JXHL1600021
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
入口
5
/
JXHL1600023
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
入口
6
/
JXHL1600024
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
入口
7
/
JXHL1600019
恩格列净盐酸二甲双胍片
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
入口
8
/
JXHS1700011
索磷布韦片
Gilead Sciences International Ltd.Gilead Sciences Ireland UC香港吉立亚迷信有限公司北京代表处
入口
9
北京
CXHS1500174
复方利血平氨苯蝶啶胶囊
北京星昊医药株式会社
新药
10
北京
CYHB1690001
阿托伐他汀钙片
北京嘉林药业株式会社
增补申请
11
北京
CYHB1690002
阿托伐他汀钙片
北京嘉林药业株式会社
增补申请
12
山东
CYHS1690002
盐酸左西替利嗪片
齐鲁制药有限公司
已有国度尺度
13
广东
CXHS1600008
苯烯莫德乳膏
广东中昊药业有限公司广东中昊药业有限公司北京文丰天济医药科技有限公司深圳天济药业有限公司
新药
14
广东
CYHB1690003
打针用伏立康唑
丽珠集团丽珠制药厂
增补申请
15
河北
CYHS1690005
盐酸莫西沙星片
石药集团欧意药业有限公司
已有国度尺度
16
河北
CYHS1600152
打针用紫杉醇(利剑卵白联合型)
石药集团欧意药业有限公司
已有国度尺度
17
河北
CYHS1790001
苯磺酸左旋氨氯地平片
石家庄四药有限公司
已有国度尺度
18
河北
CYHS1790012
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国度尺度
19
河北
CYHS1790013
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国度尺度
20
河北
CYHS1790014
盐酸二甲双胍片
石药集团欧意药业有限公司
已有国度尺度
21
河南
CYSB1600166
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
华兰生物疫苗有限公司
增补申请
22
江苏
CYHS1790002
来那度胺胶囊
正年夜晴和药业集团株式会社
已有国度尺度
23
江苏
CYHB1507911
打针用艾司奥美拉唑钠
阿斯利康制药有限公司
增补申请
24
江苏
CYHS1790003
盐酸莫西沙星片
南京新港医药有限公司
已有国度尺度
25
江苏
CYHS1790004
打针用紫杉醇(利剑卵白联合型)
江苏恒瑞医药株式会社
已有国度尺度
26
江苏
CYHS1790008
阿哌沙班片
江苏豪森药业株式会社
已有国度尺度
27
江苏
CYHS1790009
维格列汀片
江苏豪森药业株式会社
已有国度尺度
28
江苏
CYHS1790015
来那度胺胶囊
正年夜晴和药业集团株式会社
已有国度尺度
29
江苏
CYHS1790016
来那度胺胶囊
正年夜晴和药业集团株式会社
已有国度尺度
30
上海
CYHS1790011
盐酸厄洛替尼片
上海创诺制药有限公司
已有国度尺度
31
四川
CYHB1408891
盐酸纳美芬打针液
成都露台山制药有限公司
增补申请
32
四川
CYHB1408892
盐酸纳美芬打针液
成都露台山制药有限公司
增补申请
33
浙江
CXHS1600012
丹诺瑞韦钠片
歌礼药业(浙江)有限公司歌礼药业(浙江)有限公司
新药
34
浙江
CYHS1690003
盐酸普拉克索片
浙江京新药业株式会社
已有国度尺度
35
浙江
CYHS1690004
盐酸普拉克索片
浙江京新药业株式会社
已有国度尺度
 
  食物药品羁系总局
 
  2017年4月10日

备注:本文章为原创文章,版权属于原创作者,如需要请联系原创作者。
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Tags:已有 国度 盐酸 尺度 责任编辑:admin
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